标准品、校准品、质控品区别

标准物质、校准品、质控品统称质量控制物，在体外诊断产品研发、生产、量值溯源和使用过程中都起着重要作用。标准物质、校准品、质控品有着不同的应用场合。本文就三个的应用场合及三者的区别做一介绍。

标准品

标准品又称标准物质、参考物质或标准样品，是指适用于特定目的的测量或标称特性检查，具有一个或多个规定特性量值的均匀且稳定的物质。作为分析测量行业中的“量具”，标准物质在校准测量仪器和装置、评价测量方法、测量物质或材料特性值、考核分析人员的技术水平以及产品质量控制等方面起着不可替代的的作用。

上世纪八十年代，研究人员用标准品来绘制标准曲线，但是由于标准品成分简单，将样品与标准品相比较时会存在基质效应，导致测定结果出现偏差。为了克服基质效应，研究人员引入了校准品这一概念。

校准品是用于体外诊断仪器或检测系统的测量标准物质，是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品是公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。

质控品即用于体外诊断的质量控制物质，其目的是评价或验证测量精密度和测量准确度，或由于试剂或分析仪器的变化产生的分析偏差等性能特征。质控品不能用于校准，对稳定性、瓶间差要求高。在选择质控品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。

标准品作为计量标准的载体，是量值溯源连的顶端，对体外诊断产品进行质量控制和评价，其定值的准确性、均匀性、稳定性要高于校准品和质控品；校准品用于校准检测系统，其量值溯源性至关重要；质控品主要用于测量精密度的检测，更强调其均匀性和稳定性。

表1：标准品、校准品、质控品区别