YY∕T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC13）归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、索灵诊断医疗设备(上海）有限公司。

本标准主要起草人：王瑞霞、涂仙菊、王成梅。

1 范围

本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒（以下简称FT4试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素（FT4）的免疫分析试剂盒。

本标准不适用于：
a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂（如试纸条、生物芯片等）；
b）用¹²⁵I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；
c）拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3 分类

按照标记方法不同可以分为酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等，根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等，根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

4 要求

4.1 外观

外观应符合如下要求：
a）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
b）标识应清晰，易识别。

4.2 溯源性

生产企业应根据GB/T 21415—2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。

4.3 线性

线性区间不窄于[6.4，77.2]pmol/L。在制造商给定的线性区间内，相关系数（r）应不低于0.9900。

4.4 检出限

应小于或等于6.4pmol/L。

4.5 准确度

准确度应符合如下要求：

a）用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。和/或
b）使用企业参考品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±15%的范围内。

4.6 重复性

在FT4试剂盒线性区间内，检测不同浓度的质控样本（2个～3个），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

4.7 批间差

在FT4试剂盒线性区间内，用3个批号试剂盒检测高、低浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV≤15%。

4.8 分析特异性

生产企业应对FT4试剂盒的分析特异性作出规定，并在产品说明书等技术资料中进行明确阐述。对浓度不低于200ng/mL的3，5，3'-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3，3'，5'-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3，3'-二碘甲腺原氨酸样本等进行测定，其测定结果应不高于FT4试剂盒声称的限值。

注：潜在交叉反应物质的品种和浓度不限于上述表述。

4.9 稳定性

可选用以下方法之一进行验证：

a）效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取效期末的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合4.3～4.6的要求；

注：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。

b）热稳定性试验：取有效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测准确度、检出限、线性和重复性，应符合4.3～4.6的要求。

注1：热稳定性试验不能直接用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。

5 试验方法

完整内容详见PDF