最新体外诊断试剂分类规则及分类目录汇总

我国体外诊断试剂分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》以下简称《分类目录》优先。《分类目录》中的体外诊断试剂为按照医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。目录中详细描述了体外诊断试剂的产品类别、分类名称、预期用途及管理类别。2020年国家药监局对《分类目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，详见《6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表》。

《体外诊断试剂分类规则》以下简称《分类规则》，参考了IMDRF分类原则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。既往国家药监局发布的文件中体外诊断试剂分类原则与《分类规则》不一致的，以《分类规则》为准。《分类规则》适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂，不适用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品。

一、体外诊断试剂风险程度影响因素

《分类规则》要求体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：

（一）产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识；

（二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度；

（三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。

二、体外诊断试剂风险程度划分

体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。

第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

三、体外诊断试剂分类

体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：

（一）第一类体外诊断试剂

1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等；

3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。

（二）第二类体外诊断试剂

除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂；

2.用于糖类检测的试剂；

3.用于激素检测的试剂；

4.用于酶类检测的试剂；

5.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；

11.用于变态反应（过敏原）检测的试剂；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（三）第三类体外诊断试剂

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病检测相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂；

伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。

7.与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。

四、特殊体外诊断试剂的属性界定和分类原则

体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定：

1.第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。

2.用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类体外诊断试剂管理。

3.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。

4.第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。

5.流式细胞仪配套用体外诊断试剂，如具有明确诊断价值及指导临床用药的抗体试剂、淋巴细胞亚群分析试剂盒，按照第三类体外诊断试剂管理。流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等，按照第二类体外诊断试剂管理。具有辅助诊断价值的抗体试剂、同型对照抗体试剂及其组合、流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等），按照第一类体外诊断试剂管理，详见《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》。

6.免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂，如具有明确诊断价值及指导临床用药的特异性抗体或探针试剂，按照第三类体外诊断试剂管理。具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂、染色液、样本处理试剂、反应体系通用试剂，按照第一类体外诊断试剂管理，详见《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》。

7.暂不按照医疗器械管理的流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂包括：无临床预期用途的抗体、探针等试剂，仪器清洗、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等，详见《不作为医疗器械管理产品列表》。

新研制、尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据本分类规则判断产品类别并按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。

五、体外诊断试剂分类政策相关文件